探访湖北恩施负压PCR实验室
来源:探访湖北恩施负压PCR实验室发稿时间:2020-04-02 18:04:19


另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。针对有记者问到,近日,英国媒体报道称,中国“刻意瞒报疫情”,致使“英国疫情防控延误”,并进行“掠夺性帮助”。英国政府高级官员“对中方做法表示不满”,并要求“重新审视”对华政策,中方对此有何评论时,中国驻英国使馆发言人称,我们注意到,近日有英国媒体对中国抗疫举措的不实报道和无端指责。这些论调无视中国和中国人民为全球抗疫做出的巨大努力、付出的巨大牺牲,抹黑中国为世界人民健康安全做出的巨大贡献。我们对此深感震惊、深表关切。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

目前,总共有220列客车已改造为移动隔离病房。每辆列车有9个车厢,每个车厢可以设9个病房。改造后的隔离病房配备了所有相关设施,包括可供300多名疑似患者使用的氧气瓶。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

发言人强调,病毒不分国界、不分种族,是人类的共同敌人。全世界只有共同努力、协同作战,才能取得胜利。固守偏见、诬蔑抹黑,不仅毒化国际抗疫合作氛围,也背离合作共赢的时代潮流,必将被历史所唾弃。我们敦促英国有关媒体和某些政客,摒弃傲慢与偏见,客观看待中国抗疫努力与成效,为维护全球公共卫生安全贡献正能量,而不是相反。3月31日,据巴基斯坦媒体报道,由于巴全国客运列车停运,巴基斯坦铁路公司已将列车的商务舱和空调卧铺间改造成移动隔离病房,可以为新冠肺炎患者提供约2000张床位。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。